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Défibrillateurs : de nouvelles obligations ... nouveautés 2020

January 6, 2020

 

En France, chaque année, entre 40 000 et 50 000 personnes sont victimes d’une mort subite, faute d’avoir bénéficié au bon moment de l’intervention d’une personne qui aurait pu leur sauver la vie en pratiquant les gestes de premier secours et en administrant un choc électrique (défibrillation) le temps que les équipes de secours et d’aide médicale d’urgence interviennent.


Dans le cadre de la lutte contre la mort subite par arrêt cardiaque, le ministère chargé de la santé a engagé, depuis 2007, des actions en faveur du développement de l’implantation des DAE sur l’ensemble du territoire et de leur facilité d’accès. La loi du n°2018-527 du 28 juin 2018, votée à l’unanimité par les deux Assemblées, vient renforcer ce cadre législatif et réglementaire.

 

 

1. Qu’est-ce qu’un DAE ?
 

Un Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) est un dispositif médical qui aide à la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque. Accompagné d’un massage cardiaque, le défibrillateur contribue à augmenter significativement les chances de survie.

 

Il existe deux types de DAE :

 

• Les défibrillateurs semi-automatiques : si l’appareil l’identifie comme nécessaire, le choc est délivré lorsque l’utilisateur appuie sur un bouton à la demande de l’appareil ;
• Les défibrillateurs entièrement automatiques : si l’appareil l’identifie comme nécessaire, le choc est délivré directement par l’appareil, sans intervention de l’utilisateur.
Quel que soit le type de DAE, grâce à une assistance vocale l’utilisateur du DAE est guidé pas à pas, du massage cardiaque au placement des électrodes. C’est le DAE qui fait le diagnostic et décide de la nécessité de choquer ou pas. A ce jour, aucune étude n’indique qu’un défibrillateur entièrement automatique serait plus adapté à l’utilisation par une personne non-médecin qu’un semi-automatique.

 

2. Qui peut l’utiliser ?
 

Par décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non-médecins, toute personne, même non-médecin, est habilitée à utiliser un DAE, quel que soit son âge.
Accompagné d’un massage cardiaque, le DAE contribue à augmenter significativement les chances de survie. Il est donc indispensable que toute personne, témoin d’un arrêt cardiaque, initie la « chaîne de survie » formée des 4 maillons qui procurent aux victimes les meilleures chances de survie.

 

Pour vous familiariser avec l’utilisation des DAE et de manière générale vous former aux gestes qui sauvent, vous pouvez vous adresser à un organisme de formation agréé à dispenser des formations de premiers secours dont la liste est disponible ici

 

 

3. Qui doit s’équiper ?
 

L’installation des DAE au sein des ERP, modulée selon la catégorie et la capacité d’accueil, présente un intérêt considérable en termes de santé publique. La stratégie d’implémentation des DAE doit répondre à 3 logiques :


• La logique du nombre : installer des DAE aux endroits les plus fréquentés ;
• La logique de délai d’intervention des secours d’urgence : installer des DAE dans les lieux où le temps d’intervention des secours est supposé long ;
• La logique d’accessibilité : installer, dans la mesure du possible, les DAE dans les lieux accessibles en permanence en extérieur.
Le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018, pris en application de la loi n°2018-528 du 28 juin 2018, précise les ERP soumis à l’obligation de détenir un DAE, à savoir :


• A partir du 1er janvier 2020, ERP de catégories 1, 2 et 3 ;
• A partir du 1er janvier 2021, ERP de catégories 4 ;
• A partir du 1er janvier 2022, certains ERP de catégories 5.


En dehors des ERP légalement tenus de s’équiper, toute personne est libre d’installer un DAE et de contribuer à sauver des vies !

 

 

A noter :
• L’obligation de détenir un DAE incombe aux propriétaires des ERP ;
• Lorsque plusieurs ERP sont situés sur un même site géographique, l’équipement en DAE peut être mutualisé. Par même site géographique est entendu la possibilité d’accéder au DAE mutualisé, à tout moment, dans un délai compatible avec l’urgence cardiaque, c’est-à-dire en moins de 5 minutes ;
• La mutualisation de DAE est également possible pour les ERP placés sous une direction commune et dans un même bâtiment au sens de l’article R.123-21 du code de la construction et de l’habitation.

 

4. Où installer un DAE ?
 

Le DAE est installé dans un emplacement visible du public et en permanence facile d’accès pour diminuer au maximum le délai de prise en charge de l’arrêt cardiaque.
Les préconisations en matière d’installation d’un DAE sont les suivantes :
• Installer le DAE de préférence en extérieur pour qu’il soit accessible de tous même pendant les heures de fermeture au public ;
• Installer le DAE sur le mur extérieur d’un bâtiment facilement identifiable et connu des citoyens (ex : mairie, etc.) ;
• Installer le DAE dans un boitier pour le protéger des intempéries et assurer son maintien dans les conditions, notamment de température, requises par son fabricant.

Les services de secours et d’aide médicale d’urgence territorialement compétents peuvent, le cas échéant, être sollicités pour apporter leur expertise sur l’emplacement le plus approprié.

 

 

5. Je possède un DAE, quelles sont mes obligations ?
 

Vous possédez un DAE et vous l’utilisez dans le cadre de votre activité professionnelle ou le mettez à disposition de tiers, vous êtes donc exploitant de ce dispositif au sens de l’article R. 5211-5 du code de la santé publique. Vous avez donc 3 obligations, à savoir :

Obligations de maintenance

 

Le DAE est un dispositif médical soumis à une obligation de maintenance, incombant à l’exploitant, afin de s’assurer que le DAE soit opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.

 

Obligations de signalétique

Pour les propriétaires d’ERP exploitants de DAE, pour les dispositifs installés à partir du 1er janvier 2020, il est désormais obligatoire d’apposer sur le boîtier ou à proximité immédiate de l’appareil une étiquette conforme au modèle suivant :

 

Ce modèle est téléchargeable ici

 

Il est recommandé de veiller à ne pas apposer l’étiquette de manière à dissimuler le DAE et ses témoins permettant de vérifier son état de fonctionnement. L’objectif de cette étiquette est de faciliter la prise de contact avec le responsable du DAE notamment en cas de dysfonctionnement, de dégradation ou d’utilisation du DAE.

 

Cette étiquette peut être complétée par des informations jugées utiles par l’exploitant (numéro de série, version du logiciel, nom du mainteneur, etc.). Un QR Code en plus de cette étiquette peut également être ajouté pour faciliter la gestion du DAE et les signalements en cas de dysfonctionnement.

Pour aider l’exploitant, l’ANSM fournit certaines recommandations

 

Obligation de déclaration

 

Tous les exploitants de DAE ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE au sein de la base de données nationale pour diffuser aux citoyens et services de secours et d’aide médicale d’urgence (voir paragraphe ci-dessous).

Le portail de déclaration sera disponible à partir de mi-janvier 2020.

 

La déclaration des données se fait dans le respect strict du standard défini par l’arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des DAE. Ce standard a fait l’objet d’une concertation auprès de multiples parties prenantes au 3ème trimestre 2019.

 

Standard défini par l’arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des DAE

 

 

Trois moyens sont proposés à l’exploitant d’un DAE pour procéder à la déclaration :

 

• Soit au moyen du formulaire disponible sur le portail de déclaration ;
• Soit par le dépôt d’un fichier sur le portail de déclarationLe modèle de fichier à utiliser
• Soit par une interface technique entre le système d’information de l’exploitant et la base de données nationale, conformément aux spécifications techniques. Pour cela, se rapprocher des équipes du ministère en charge de la base de données (contact@geodae.sante.gouv.fr).

 

L’arrêté du 29 octobre 2019 précise les données qui sont obligatoirement transmises par l’exploitant du DAE, les informations complémentaires non-obligatoires qui pourront être transmises par l’exploitant du DAE et les informations déterminées automatiquement par l’outil informatique.

 

Outre faciliter l’accès aux DAE, la base de données permet également à l’exploitant de mieux piloter son parc de DAE, grâce à un espace dédié sur le portail de déclaration.

 

 

6. Pourquoi une base de données et une marque d’État ?
 

La base de données nationale gérée par le ministère des solidarités et de la santé répond à 4 objectifs :

 

• Diffuser et mettre à disposition les données à tous pour faciliter la prise en charge de l’arrêt cardiaque ;
• Détenir une donnée de qualité et fiable par l’homogénéisation des pratiques et la garantie du respect du standard ;
• Permettre aux exploitants de répondre à l’obligation légale de déclaration des données relatives aux DAE ;
• Créer un effet d’entrainement et mobiliser un ensemble d’initiatives pour contribuer à sauver des vies.

 

Les données sont disponibles en open data, sur le site data.gouv.fr, sur le portail de l’Institut national de l’information géographique et forestière, via le Service Public d’Information en Santé et via des supports de recensement de DAE, parmi lesquels des applications mobiles et des sites internet.

 

La base de données répond à une volonté forte de contribuer à sauver des vies grâce à la localisation des DAE. Pour fédérer les initiatives, une marque d’État est en cours de dépôt. Celle-ci est née de la volonté de créer un réseau d’acteurs concourant à faciliter l’accès aux DAE et ainsi contribuer à sauver des vies.

Tous les exploitants de DAE, les propriétaires d’un support recensant les DAE (applications mobiles, etc.) ou les organisateurs d’événement(s) visant à enrichir la base de données nationale peuvent utiliser la marque !

Utiliser la marque, c’est contribuer à sa large diffusion et rendre visible son action auprès de tous les citoyens.

 

La charte d’usage de la marque sera prochainement disponible.

 

La marque est une marque déposée. Tout détournement aux règles d’usage. L’utilisation du logo, prochainement disponible ici n’est autorisé que sur acceptation sans réserve à la charte et à l’ensemble de ses principes. Pour tous les adhérents de la charte, le logo de la marque sera prochainement disponible.

 

 

7. Que faire lorsqu’un DAE a été utilisé ?
 

Une notice d’utilisation est fournie avec le DAE. Cette notice rédigée par le fabricant précise la conduite à tenir en cas d’utilisation du DAE. Il est impératif de se reporter à cette notice dès que vous avez une question sur l’utilisation de votre DAE. Le cas échéant, prendre contact avec le fournisseur ou directement avec le fabricant dont les coordonnées sont disponibles sur la notice ou sur leur site internet.

 

 

8. Textes de référence
 

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
• Décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non-médecins
• Loi n°2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque
• Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes
• Décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes
• Arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux défibrillateurs automatisés externes et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les établissements recevant du public
• Arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des défibrillateurs automatisés externes.
• Note d’information du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes

 

 

9. Liens utiles
 

• Fédération Française de Cardiologie
• Conseil français de réanimation pulmonaire

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